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최신 ACRP Certified Professional ACRP-CP 무료샘플문제 (Q42-Q47):
질문 # 42
A new device trial is being considered. Before committing to participate in the trial, what is the MOST important item the PI needs to evaluate?
- A. Information to be included in the advertising flyer
- B. Availability of qualified staff to conduct the trial
- C. Location of stored trial records
- D. Length of time to receive the approved trial device
정답:B
설명:
The availability of qualified staff to conduct the trial is essential for maintaining compliance with protocol requirements and ensuring patient safety. Without adequately trained and available staff, the trial's integrity and data quality are compromised.
This answer is based on GCP guidelines emphasizing the importance of having trained and qualified personnel before initiating a trial.
"The PI must ensure that sufficient qualified staff is available to conduct the trial as per the protocol and regulatory requirements." Objectives:
* Assessing resource availability
* Ensuring readiness to initiate a clinical trial
질문 # 43
A protocol amendment is needed to collect additional data from a participant's medical record. When can the research team begin collecting the additional data?
- A. After the original planned data collection is completed
- B. When the need for the additional data is discovered
- C. As soon as the protocol amendment is submitted to the IRB/IEC
- D. After the protocol amendment is approved by the IRB/IEC
정답:D
설명:
The research team must wait until the protocol amendment is reviewed and approved by the IRB/IEC before collecting any additional data. This ensures that any changes to the data collection process have undergone ethical review and comply with regulatory requirements. Collecting data without IRB/IEC approval would be a violation of Good Clinical Practice (GCP).
GCP guidelines clearly state that any changes to the protocol, including additional data collection, must be approved by the IRB/IEC before implementation.
"Any amendment that affects participant data collection must receive IRB/IEC approval before the change is implemented." Objectives:
* Maintain compliance with ethical standards.
* Protect participants' rights and data integrity.
질문 # 44
A clinical trial where participants will be randomized to receive a sequence of two medications has which design configuration?
- A. Factorial
- B. Parallel Group
- C. Group sequential
- D. Crossover
정답:D
설명:
A crossover study design involves participants receiving multiple interventions sequentially, with a washout period in between to minimize carryover effects. This design allows each participant to serve as their own control, increasing statistical power while reducing variability. It is commonly used when comparing two treatments or interventions.
GCP guidelines classify a crossover design as one where subjects receive multiple treatments in a specified sequence.
"In crossover trials, participants receive each intervention in a specific order, allowing for within-subject comparison." Objectives:
* Understand the structure of crossover studies.
* Improve statistical efficiency through self-control comparisons.
질문 # 45
Which of the following is a conflict of interest for a PI conducting a study?
- A. A PI that votes on the IRB/IEC approval of the protocol
- B. A PI who is a key opinion leader, writes the protocol
- C. A PI who receives payment for the study
- D. A PI that presents at an investigator meeting
정답:A
설명:
A Principal Investigator (PI) who is involved in voting on the IRB/IEC approval of their own protocol is considered to have a conflict of interest. The IRB/IEC must be independent and impartial when reviewing research proposals. Allowing the PI to vote on their own study compromises the ethical review process. To maintain unbiased decision-making, PIs must recuse themselves from such votes.
GCP guidelines emphasize the importance of avoiding conflicts of interest in the IRB/IEC decision-making process to maintain objectivity and ethical standards.
"A PI should not participate in voting or decision-making processes regarding the approval of their own study to avoid conflicts of interest." Objectives:
* Maintain impartiality in ethical review.
* Prevent conflicts of interest during IRB/IEC processes.
질문 # 46
Confidentiality and privacy rules for protection of human subjects at research sites are determined by the:
- A. Sponsor
- B. Applicable regulatory authorities
- C. PI
- D. Applicable site SOPs
정답:B
설명:
The confidentiality and privacy rules protecting human subjects in clinical research are established by applicable regulatory authorities, such as the FDA or EMA, and must be followed by all research sites. These regulations ensure that participants' personal data are handled securely and ethically.
GCP guidelines mandate compliance with local, national, and international regulations regarding data confidentiality and privacy.
"Confidentiality and privacy protections are determined by applicable regulatory authorities and must be adhered to by all study sites." Objectives:
* Protect participant privacy.
* Ensure compliance with data protection regulations.
질문 # 47
......
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